bgg492

Hier kunnen officiële berichten over nieuwe behandelingen en/of evaluaties en onderzoeken geplaatst worden.

Moderators: moderator, forumadmin

Gebruikersavatar
Trees
Berichten: 51
Lid geworden op: do 21.05.2009 09:52
Locatie: Haren Gn

bgg492

Bericht door Trees » wo 28.09.2011 15:45

Hieronder een kopie van de brief die ik kreeg over het onderzoek naar BGG492, dit ter informatie:
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 1 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Een multicentrum, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, cross-over, bewijs
van concept studie om zowel het effect van enkelvoudige doseringen als die van herhaalde
doseringen te vergelijken bij twee weken durende toediening van BGG492 aan patiënten met
chronische subjectieve tinnitus
Novartis Protocolnummer CBGG492A2210

Geachte mevrouw / meneer,

U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat wordt
uitgevoerd door QPS Netherlands B.V. Om te beoordelen of u mee wilt doen, is goede voorlichting
van onze kant nodig, en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke
informatie ontvangt. U kunt deze informatiebrief rustig doorlezen en in eigen kring bespreken. Na de
mondelinge uitleg bij QPS Netherlands B.V. kunt u vragen stellen aan de artsen die aan het eind van
deze brief staan genoemd.
Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent u deze brief samen met de
onderzoeksarts van QPS. U krijgt dan een exemplaar van het ondertekende document.
Dit onderzoek, inclusief dit document, is goedgekeurd door de onafhankelijke Medisch Ethische
Toetsingscommissie “Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek” te Assen (tel.: 0592-
405871).
Wat is het doel van het onderzoek?
Het doel van het onderzoek is:
• het effect te onderzoeken van meervoudige doseringen van BGG492 (de
onderzoeksmedicatie) bij tinnitus (oorsuizen) na 2 weken toediening.
• Om het effect te bestuderen van BGG492 na enkelvoudige en 2 weken durende meervoudige
doseringen door middel van audiologisch (=gehoor) onderzoek.
• Om het effect te bestuderen van BGG492 na enkelvoudige en 2 weken durende meervoudige
doseringen op de luidheid en het niveau van ervaren hinder van de tinnitus.
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe middel BGG492 (de
onderzoeksmedicatie) te onderzoeken bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus.
• Om te onderzoeken hoe het nieuwe middel BGG492 (de onderzoeksmedicatie) wordt
opgenomen, afgebroken en uitgescheiden bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus.
Dit onderzoek is niet bedoeld om uw gezondheid te verbeteren, maar het is noodzakelijk voor de
verdere ontwikkeling van BGG492. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Novartis Pharma
(ook wel sponsor genoemd)
Dit is een gerandomiseerd, dubbel-blind, cross-over onderzoek.
• “Gerandomiseerd” betekent dat door loting bepaald wordt of u de onderzoeksmedicatie of een
placebo (dit is een capsule zonder de actieve stof) ontvangt.
• “Dubbel-blind” betekent dat zowel de onderzoekers als uzelf niet weten of u de
onderzoeksmedicatie of placebo krijgt toegediend. De onderzoeksarts kan deze informatie
snel opzoeken als dat voor uw veiligheid nodig is.
• “Cross-over” betekent dat er 2 perioden zijn waarin u behandeld wordt. Eén groep krijgt
BGG492 in de eerste periode en in de tweede periode alleen placebo. De andere groep krijgt
de onderzoeksmedicatie in de omgekeerde volgorde.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 2 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Welk middel wordt onderzocht?
BGG492 is niet geregistreerd als geneesmiddel. BGG492 is een middel dat wordt ontwikkeld door de
sponsor voor de behandeling van patiënten met epilepsie, migraine en tinnitus. De
onderzoeksmedicatie die in deze studie getest wordt is momenteel in geen enkel land verkrijgbaar als
medicijn. BGG492 is een zogenaamde oraal actieve AMPA receptor antagonist, wat betekent dat het
werkt door blokkade van bepaalde signaaleiwitten in de hersenen. BGG492 werkt anti-epileptisch in
verschillende diermodellen en bleek effectief in een studie bij patiënten met lichtgevoelige epilepsie.
Tot nu toe hebben meer dan 250 mensen deze onderzoeksmedicatie toegediend gekregen in
klinische studies. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of BGG492 werkzaam is als
behandeling voor tinnitus.
Hoeveel van het middel krijg ik toegediend?
Ongeveer 92 patiënten nemen deel aan deze studie in 5 centra in Nederland, Duitsland en
Zwitserlandd. Wij vragen u om 3 maal daags gedurende ruim 6 weken 1 capsule van 50 mg BGG492
in te nemen. U wordt niet geïnformeerd wanneer de eerste periode eindigt en de tweede periode
begint maar u krijgt BGG492 in totaal niet langer dan 15 dagen.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Als u deelneemt aan de studie dan vragen wij u minstens 8 keer in een periode van 2 maanden naar
de kliniek te komen. De bezoeken zijn op dagen 1, 15, 30 en 44. Deze gaan telkens ongeveer 6 uur
duren. De andere bezoeken betreffen de voorkeuring, de dagen -1, 29 en de nakeuring. Deze duren
elk ongeveer 2 uur.
De studie bestaat uit de volgende stappen:
• Voordat de behandeling begint: Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit
onderzoek zult u medisch worden gekeurd. Maximaal 3 weken voordat het onderzoek start, vindt
deze medische keuring plaats.
• Visite Dag -1: Wanneer u aan de voorwaarden voor deelname voldoet, wordt u weer onderzocht
1 dag voor de behandeling met de studiemedicatie (dit kan tot 20 dagen na uw eerste bezoek
zijn) om te bepalen of u nog steeds geschikte bent voor deelname.
• Begin van de behandeling en gedurende de behandeling:
• Visite Dag 1: U krijgt de eerste dosering van de onderzoeksmedicatie in de kliniek onder de
supervisie van uw arts of kliniekstaf. Op deze dag (dit is de dag dat u begint met het innemen
van de medicatie) krijgt u van uw arts of de kliniekstaf een potje met studiemedicatie genoeg
voor 2 weken. U krijgt ook een mobiele telefoon en een papieren dagboekje waarin u de
medicatie opschrijft, waaronder ook andere medicijnen die u eventueel inneemt, en uw
ervaringen weergeeft.
• Dag 1 – 14: Vanaf dag 1 tot 14 neemt u 1 capsule 3 maal per dag van de
onderzoeksmedicatie. De periode tussen de inname zal ongeveer 6 tot 7 uur zijn, tussen de
laatste dagdosis en de eerste dosis van de volgende dag zal 10-12 uur zitten
• Visite Dag 15: Op dag 15 neemt u de medicatie maar 1 maal in ’s morgens in de kliniek
onder supervisie van uw arts of de kliniekstaf. U krijgt dan ook een pakketje nieuwe
onderzoeksmedicatie mee voor de volgende 2 weken.
• Dag 16-29: Van dag 16 tot dag 29 neemt u weer dagelijks 3 maal 1 capsule in. De periode
tussen de inname zal ongeveer 6 tot 7 uur zijn, tussen de laatste dagdosis en de eerste dosis
van de volgende dag zal 10-12 uur zitten. De periode van dag 16-29 kan met maximaal 2
dagen worden verkort. De hierop volgende visites worden dan ook met hetzelfde aantal
dagen eerder gepland.
• Visite Dag 30: Op dag 30, nadat u de onderzoeksmedicatie hebt ingenomen in de kliniek
onder supervisie van uw arts of de kliniekstaf, krijgt u weer een pakketje nieuwe
onderzoeksmedicatie mee voor de volgende 2 weken. U neemt dan weer dagelijks 3 maal 1
capsule in tot en met dag 43.
• Dag 30 – 43: Vanaf dag 30 tot 43 neemt u 1 capsule 3 maal per dag van de
onderzoeksmedicatie. De periode tussen de inname zal ongeveer 6 tot 7 uur zijn, tussen de
laatste dagdosis en de eerste dosis van de volgende dag zal 10-12 uur zitten
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 3 van 10 Paraaf deelnemer ________________
• Visite Dag 44: Op dag 44 neemt u weer 1 maal een enkelvoudige dosering van 1 capsule in
de kliniek onder supervisie van uw arts of de kliniekstaf.
Afspraken voor extra bezoeken kunnen door uw arts gemaakt worden wanneer dit nodig is
voor het onderzoek of om uw veiligheid te garanderen.
• Na de afsluiting van de behandeling: De onderzoeksmedicatie neemt u in tot en met de
ochtend van dag 44. U komt dan 14 dagen later terug naar de kliniek voor het afsluitende bezoek
(op dag 58 +/- 2 dagen) alwaar u de laatste onderzoeken zult hebben.
De geplande onderdelen van het onderzoek:
In de tabel hieronder kunt u het schema zien met de onderdelen waaruit het onderzoek bestaat.
Voorkeuring
(dag -22 tot -2)
Dag -1
visite
Dag 1
visite
Dag 15
visite
Dag 29
visite
Dag 30
visite
Dag 44
visite
Nakeuring
(dag 58
(+/- 2 dagen)
Uitleggen studie en ondertekenen
toestemmingsverklaring
X
Medische voorgeschiedenis,
inclusie-/exclusie criteria
X X
Lichamelijk onderzoek inclusief
het meten van gewicht en
lichaamstemperatuur
X X X X
Bloeddruk en hartslag meting X X X X X X X X
Hartfilmpje (ECG) X X X X X X X
Bloedafname voor
laboratoriumonderzoek
X X X X
HIV en hepatitis B & C test X
Alcohol- en drugstest X
Analyse van urine X X X X
Zwangerschapstest (uit bloed bij
keuring, nadien urinetest)
X X X X
Bloedafname om de
studiemedicatie te meten
X X X X
Neurologisch onderzoek X X X X X X X X
Audiologisch onderzoek X X X X X X X
Onderzoeksmedicatie ontvangen
voor thuis
X X X
Onderzoeksmedicatie toediening
in de kliniek
X X X X
Vragenlijst THI X
Vragenlijst TSCHQ X
Visuele schalen (huidige tinnitus,
sterkte en irritatie)
X X X X X X X
Visuele schalen (maximale
tinnitus sterkte gedurende de
laatste 24 uur)
X X X X
Vragenlijst TBF-12 X X X X X
WHO kwaliteit van leven
vragenlijst
X X X X
Vragenlijst HADS X X X x X X
Bespreken gebruikte/ongebruikte
medicijnen
X X X X X
Dagboekje bespreken X X X X X
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 4 van 10 Paraaf deelnemer ________________
De onderzoeksonderdelen in detail
Uitleggen studie en ondertekenen toestemmingsverklaring: Als u besluit deel te nemen, vragen
we u om de toestemmingsverklaring aan het einde van deze brief te ondertekenen samen met de
onderzoeksarts. U ontvangt een exemplaar van het ondertekende document. U zult ook gevraagd
worden om deel te nemen aan een deel van de zogenaamde farmacogenetische studie Als u
deelneemt aan de studie ben u niet verplicht deel te nemen aan het DNA gedeelte. U krijgt een apart
informatieformulier betreffende het vrijwillige farmacogenetisch onderzoek.
Medische voorgeschiedenis, inclusie-/exclusiecriteria: Tijdens de voorkeuring worden vragen
gesteld over uw medische (en psychiatrische) voorgeschiedenis, uw gezondheid en uw
leefgewoonten. Ook wordt bekeken of u voldoet aan alle voorwaarden om te kunnen deelnemen aan
het onderzoek.
Lichamelijk onderzoek: Tijdens een lichamelijk onderzoek kijkt de onderzoeksarts u helemaal na.
Verder worden uw lengte (alleen bij de keuring), gewicht en temperatuur gemeten.
Bloeddruk en hartslag: Op geregelde tijden worden uw bloeddruk en hartslag gemeten.
Hartfilmpje (ECG): Een hartfilmpje registreert de elektrische activiteit van uw hart. Op uw borstkas
worden stickers geplakt die met draadjes verbonden zijn aan een computer. Hiermee wordt uw
hartfunctie gemeten. U ligt tijdens deze meting op uw rug en dit onderzoek duurt een paar minuten.
Bloedafname en urine verzamelen voor laboratoriumonderzoek: Uw bloed en uw urine worden
onderzocht in het laboratorium om te onderzoeken of geschikte bent voor deelname. Het is belangrijk
dat u vanaf 4 uur voorafgaand aan de bloedafnames niet eet of drinkt (behalve water).
Bloedafname voor testen op leverontsteking (hepatitis B & C) en AIDS (HIV): Uw bloed zal
worden afgenomen, op meerdere momenten, om te kijken of u besmet bent met hepatitis B, hepatitis
C of HIV (AIDS-test).
Test voor drugs en alcohol: Er wordt urine verzameld om te onderzoeken of u geen verdovende
middelen hebt gebruikt. Een alcoholademtest wordt uitgevoerd om te kijken of u recent alcohol
gedronken hebt.
Zwangerschapstest (alleen bij vrouwen): Op een aantal momenten tijdens het onderzoek wordt
urine of bloed verzameld voor een zwangerschapstest.
Bloedafname om de studiemedicatie te meten: Op verschillende tijdstippen wordt bloed
afgenomen. Hierin wordt de hoeveelheid onderzoeksmedicatie gemeten. Op de dagen dat veel bloed
wordt afgenomen wordt een verblijfscanule (een dun, flexibel slangetje) ingebracht in een bloedvat in
uw onderarm. Op andere momenten wordt bloed afgenomen door direct een bloedvat in uw arm aan
te prikken.
Neurologisch onderzoek: De onderzoeksarts verricht dit onderzoek op verschillende tijdstippen om
onder andere uw bewegingscoördinatie, uw spierspanning en uw reflexen te onderzoeken.
Audiologisch onderzoek: Om de status van uw tinnitus te onderzoeken zal een audiologisch
onderzoek worden verricht. U moet hierbij naar geluiden luisteren via een koptelefoon en u geeft
daarbij aan wat u hoort en welk geluid het meest op uw tinnitus lijkt.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 5 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Onderzoeksmedicatie ontvangen voor thuis: Een (1) capsule moet 3 maal daags ingenomen
worden met een interval van ongeveer 6 tot 7 uur, behalve op dagen 15 en 44 waar u maar een maal
een ochtenddosering inneemt. Als u een inname mist en u ontdekt dit niet later dan 4 ½ uur voor de
volgende geplande inname kunt u de gemiste capsules alsnog innemen. Als u later merkt dat u de
capsules niet hebt ingenomen dan moet u de gemiste dosering overslaan en de volgende dosering
volgens schema innemen. In beide gevallen moet u de arts of kliniekstaf zo snel mogelijk informeren
over de gemiste dosering.
Behalve bij toediening van de onderzoeksmedicatie in de kliniek gedurende de ochtenden van dagen
1, 15, 30 en 44, krijgt u een SMS op de mobiele telefoon die u meegekregen hebt als herinnering om
de onderzoeksmedicatie in te nemen, maar ook om te vragen of u de capsules hebt ingenomen. U
moet een antwoord terug Sms’en en ook meedelen hoeveel capsules u genomen hebt en of u
eventueel overgegeven hebt in de uren na de inname. Ook moet u ons via de mobiele telefoon
meedelen of u belangrijke symptomen ervaart. Wanneer dit het geval is dan zal het bericht direct
verder gestuurd worden naar uw onderzoeksarts en de kliniekstaf, die dan contact met u opnemen. In
het dagboekje moet u ook noteren of u andere toegestane medicijnen in hebt genomen en een
beschrijving van eventuele bijwerkingen geven.
Het is belangrijk dat u de onderzoeksmedicatie die u meekrijgt precies zo inneemt als de arts u zegt. U
mag geen inname van de capsules vergeten.
Uw maaltijd moet u tenminste 30 minuten voor inname van de medicatie hebben afgerond. De
onderzoeksmedicatie moet doorgeslikt worden met een glas water zonder de capsules te kauwen.
Onderzoeksmedicatie toediening in de kliniek: U moet de gebruikte en ongebruikte medicijnpotjes
meenemen bij elke visite aan de kliniek na dag 1. Op dagen 1, 15, 30 en 44 moet u de
onderzoeksmedicatie niet thuis innemen. U moet echter de onderzoeksmedicatie meenemen naar de
kliniek (dag 15, 30 en 44) omdat u op deze dagen de onderzoeksmedicatie inneemt onder supervisie
van uw arts of de kliniekstaf.
Vragenlijsten: U wordt regelmatig gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:
• Vragenlijst “de Tinnitus Handicap Inventarisatie en de Tinnitus historie Vragenlijst” (THI): een
vragenlijst om uw tinnitus situatie in te schatten en de ernst van uw tinnitus te bepalen (alleen
bij keuring)
• Vragenlijst “TSCHQ”: een vragenlijst om uw tinnitus situatie in te schatten en de ernst van uw
tinnitus te bepalen
• Vragenlijst “TBF-12”: deze bevat 12 vragen over uw tinnitus
• Vragenlijst “WHO levenskwaliteit”; een vragenlijst om in te schatten hoe u zich voelt
• Vragenlijst “de Ziekenhuis Angst en Depressieschaal” (HADS): een vragenlijst betreffende
gevoelens van depressie en angst
Visuele schalen: U wordt regelmatig gevraagd om uw tinnitus situatie aan te geven in 3 zogenaamde
visuele analoge schalen (u krijgt hierbij een vraag voorgelegd die u moet beantwoorden door op een
lijn van 10 cm aan te kruisen welke positie uw antwoord weergeeft):
• Een schaal om aan te geven hoe luid uw tinnitus op dat moment is
• Een schaal die weergeeft hoeveel last u hebt van de tinnitus
• Een schaal die weergeeft hoe hoog de maximale tinnitus de laatste 24 uur is geweest
Bespreken gebruikte/ongebruikte medicijnen: We vragen u op vaste tijden of u zich goed voelt.
Ook zal genoteerd worden of u nog andere medicijnen gebruikt gedurende de studieperiode.
Dagboekje bespreken: U krijgt een dagboekje van ons. Hierin schrijft u de onderzoeksmedicatie thuis
inneemt. Wanneer u bijwerkingen heeft moet u dit ook opschrijven in het dagboekje.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 6 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Welke risico’s en ongerief kan ik verwachten?
Risico’s kunnen optreden door mogelijke bijwerkingen van de studiemedicatie en door bloedafname
gedurende de bezoeken aan de kliniek.
Tot nu toe is BGG492 onderzocht in gezonde vrijwilligers en in patiënten met epilepsie en migraine.
De hoogste enkelvoudige dosering was 450 mg en de hoogste meervoudige dosering was 150 mg
drie maal daags gedurende 14 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen, welke gerelateerd zijn
aan BGG492, zijn duizeligheid, moeheid, slaperigheid, hoofdpijn en evenwichtsproblemen. De
meerderheid van deze bijwerkingen werd gevonden bij deelnemers die enkelvoudige doseringen
kregen toegediend van 250 mg of meer, of meervoudige doseringen van 150 mg 3 maal daags.
Bij sommige vrijwilligers ontstonden afwijkingen op het ECG op verschillende tijdstippen na de
toediening van BGG492. Deze afwijkingen waren mild van intensiteit en klinisch niet significant.
Omdat bij sommige vrijwilligers de afwijkingen van het ECG ook voorkwamen voor de toediening van
BGG492 is het momenteel niet duidelijk of de ECG afwijkingen zijn veroorzaakt door BGG492.
Andere (mogelijke) bijwerkingen werden niet gevonden.
Bij een paar gezonde vrijwilligers werd tijdelijke duizeligheid tijdens rechtop staan waargenomen.
Waarschijnlijk werd dit veroorzaakt door een kortdurende afname van de bloeddruk.
In een studie waarbij een enkelvoudige dosering van 250 mg BGG492 werd bestudeerd in patiënten
met acute migraine (het klinische deel is recentelijk afgesloten) werd door 2 vrouwelijke patiënten
duizeligheid en balansverstoring bij het lopen als bijwerking aangegeven. Een van deze patiënten
ontwikkelde nystagmus (= het onbewust heen en weer bewegen van de ogen) ongeveer 4 uur na
toediening van BGG492. Beide patiënten werden overnacht in de kliniek gehouden voor observatie.
Alle verschijnselen verdwenen 3 uur nadat zij begonnen waren.
In een recent afgeronde studie vertoonde een gezonde vrijwilliger, die een dosering van 150 mg
BGG492 3 maal daags toegediend kreeg, een geringe toename (ongeveer tweevoudig de bovenste
grens van normaal) van leverenzymen. De toename begon op dag 6 na behandeling, bleef ongeveer
tweevoudig hoger gedurende de gehele behandeling en werd weer normaal een paar dagen nadat de
behandeling afgelopen was.
Al deze hierboven beschreven bijwerkingen waren van tijdelijke aard en verdwenen zonder enige
nabehandeling. Behalve in een paar gevallen (duizeligheid, mogelijk veroorzaakt door een
kortdurende afname van de bloeddruk en een enkel geval van toename van leverenzymen) waren er
geen belangrijke afwijkingen van de bloeddruk, hartslag, ECG, klinische laboratoriumwaarden en het
lichamelijk en neurologisch onderzoek.
Een verbinding gelijkend aan BGG492 veroorzaakte tijdelijke zichtproblemen, met name
overgevoeligheid voor licht, in vroegere klinische studies. Tot nu toe zijn deze problemen niet
opgetreden na inname van BGG492.
De gekozen dosering die toegediend werd in deze studie (100 mg BGG492 3 maal daags) was
gekozen op basis van resultaten uit studies met gezonde vrijwilligers en patiënten die lijden aan
epilepsie. Een aantal deelnemers aan deze studie hebben bijwerkingen ervaren zoals duizeligheid,
vermoeidheid, verstoord evenwicht (verstoord looppatroon), misselijkheid en overgeven (sommige
bijwerkingen verslechterden de uitvoer van de dagelijkse activiteiten). Dit is mogelijk gerelateerd aan
het onderzoeksmiddel. Daarom heeft Novartis besloten om de dosering te verlagen naar 50 mg 3
maal daags (oftewel 1 capsule 3 maal daags). Dit geldt voor de start van de studie voor vrijwilligers die
deelnemen vanaf 27 juni 2011.
De risico’s voor uw gezondheid bij deze dosering zijn beperkt maar u kunt bijwerkingen ervaren die
hierboven beschreven zijn of andere bijwerkingen ervaren die nog niet eerder gerapporteerd zijn. Uw
gezondheid zal gedurende het onderzoek nauwkeurig in de gaten worden gehouden om de risico’s zo
klein mogelijk te houden.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 7 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Onbekende problemen of bijwerkingen kunnen altijd optreden. U krijgt alle nieuwe informatie die van
invloed zou kunnen zijn op uw beslissing mee te doen aan dit onderzoek of uw deelname te
beëindigen.
Omdat de studiemedicatie uw reactiviteit kan beïnvloeden moet u voorzichtig zijn met het bedienen
van machines of andere apparatuur die gevaarlijk kunnen zijn wanneer men niet oplet. Voor uw eigen
veiligheid raden wij uw af gedurende de gehele studie zelf auto te rijden of andere vervoersmidden te
gebruiken. De onderzoeken die bij elk bezoek worden verricht zijn standaard medische testen. Het
meest onplezierig is de afname van bloed. De risico’s van bloedafname zijn pijn, blauwe plekken en
flauwvallen. In uitzonderlijke gevallen kan een klein bloedstolsel of infectie optreden op de plek van de
injectie. Bloedmonsters worden gedurende de studie afgenomen en het totale volume van de
bloedafnames zal ongeveer 200 ml zijn: 11,5 ml gedurende de keuring, dag -1, dag 29 en bij de
nakeuring, en 36 ml op de visitedagen 1, 15, 30 en 44.
De band van de bloeddrukmeter kan ook als enigszins ongemakkelijk worden ervaren en een blauwe
plek geven op de bovenarm.
Het is niet bekend welk effect de onderzoeksmedicatie BGG492 heeft op het ongeboren kind.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet meedoen aan deze studie. U moet
aangeven dat u naar beste weten niet zwanger bent en dat u ook niet van plan bent om zwanger te
worden gedurende deze studie. Als u vrouw bent in uw vruchtbare jaren dan vragen wij u 2 manieren
van anticonceptie te gebruiken, zoals anticonceptiepil met condoom, spiraaltje met condoom,
pessarium met condoom enz. Dit hoeft niet wanneer uw partner gesteriliseerd is door middel van
vasectomie. De studiearts zal ook de beste anticonceptie met u bespreken. Wanneer u denkt dat u
zwanger bent gedurende de studie moet u dit direct bespreken met uw studiearts en u moet dan direct
stoppen met de inname van de studiemedicatie. U kunt niet doorgaan met dit onderzoek wanneer u
zwanger bent. Uw studiearts zal uw zwangerschap medisch begeleiden totdat uw kind geboren is,
voor de veiligheid van u en uw kind.
Zijn er ook voordelen voor mij bij deelname aan deze studie?
U doet mee aan een onderzoek. De voordelen van behandeling met BGG492 bij tinnitus zijn nog
onbekend. Het kan echter zijn dat u baat hebt bij de behandeling met de studiemedicatie. De
informatie die uit deze studie komt kan ook andere patiënten met tinnitus helpen.
Er zijn op dit moment geen medicijnen goedgekeurd door bevoegde instanties om patiënten met
tinnitus te behandelen.
Wat wordt er van mij verwacht?
Tijdens het onderzoek gelden een aantal regels:
• Informeer de kliniekstaf welke medicijnen of supplementen u gebruikt gedurende de studie en
schrijf het op in uw dagboekje wanneer u iets inneemt. Dit kunnen zijn: medicijnen met recept,
medicijnen zonder recept, kruidenmiddelen en vitamines.
• Deel het uw onderzoeksarts of kliniekstaf ook mede als u ongebruikelijke symptomen ervaart
en schrijf deze nauwkeurig op in uw dagboekje.
• Voor uw eigen veiligheid raden wij uw af gedurende de gehele studie zelf auto te rijden of
andere vervoersmidden te gebruiken. Ook moet u geen activiteiten uitvoeren die concentratie
vereisen (bijvoorbeeld machines gebruiken) of potentieel gevaarlijk kunnen zijn. Denkt u
daarbij aan alle activiteiten die uw aandacht / concentratie en/of goed evenwicht vereisen.
• U vermijdt zware lichamelijke inspanning (bijvoorbeeld aerobics of voetbal) vanaf 7 dagen
voor dag 1 tot en met de nakeuring.
• U vermijdt werkzaamheden en/of activiteiten die gepaard gaan met luide geluiden.
• U drinkt geen alcohol vanaf 48 uur voor dag 1 tot en met de nakeuring.
• U neemt geen overmatige hoeveelheid cafeïne (of vergelijkbare producten) bevattend voedsel
en drank (koffie, thee, chocolade, cola, energy-drinks) gedurende de behandeling. Matige
consumptie is toegestaan (1-2 koppen koffie per dag). Verhoogt u echter niet uw normale
gebruik van deze middelen.
• U gebruikt geen grapefruit of grapefruitsap vanaf 14 dagen voor dag 1 tot 7 dagen na de
laatste medicatie-inname.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 8 van 10 Paraaf deelnemer ________________
Wat gebeurt er als ik wil stoppen met het onderzoek?
Uw deelname aan het onderzoek is vrijwillig. U kunt zich op elk moment en zonder negatieve
gevolgen uit het onderzoek terugtrekken zonder opgave van reden. Wanneer u besluit om niet deel te
nemen aan deze studie, kunt u de gebruikelijke behandeling met uw arts bespreken. Ook zal het
besluit om niet deel te nemen geen invloed hebben op de relatie met uw arts.
Er kunnen nieuwe feiten bekend worden die u nog niet weet. Ook kunnen er resultaten bekend
worden waardoor u mogelijk met deze studie wilt stoppen. Alle nieuwe informatie over de
onderzoeksmedicatie zal zo snel mogelijk aan u doorgegeven worden zodat u een besluit kan nemen
betreffende verdere deelname.
U kunt ook door de onderzoeksarts uit het onderzoek gehaald worden.
Uw deelname kan worden beëindigd om een of meer van de volgende redenen:
1. Het blijven in de studie kan gevaarlijk zijn voor u.
2. U hebt medicatie nodig die verstorend werkt op de werking van de onderzoeksmedicatie.
3. U hebt u niet gehouden aan de instructies van de verpleging of van de onderzoeksarts.
4. U wordt zwanger.
5. De opdrachtgever stopt met de ontwikkeling van de onderzoeksmedicatie.
Als u besluit om met de studie te stoppen dan moet u dit meedelen aan de onderzoeksarts of de
kliniekstaf. Zij zullen er dan voor zorgen dat all correcte procedures gevolgd worden en de laatste
afspraak wordt gemaakt voor het veiligheidsonderzoek.
Wat gebeurt er met mijn gegevens?
Behalve wanneer dit wettelijk wordt vereist zal uw naam niet worden geopenbaard buiten de
onderzoekskliniek. Uw naam zal alleen bekend zijn aan de volgende personen of instanties: de
onderzoeksarts en kliniekstaf, een geautoriseerde vertegenwoordiger van de onderzoeksarts,
medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), bevoegde inspecteurs van een
buitenlandse overheid (EMA, FDA), Novartis studiemonitors en controleurs en leden van de Medisch
Ethische Toetsingscommissie. Bovengenoemde personen zullen de persoonlijke informatie, die
gedurende de studie verzameld is, waaronder uw medische gegevens (“studie-informatie”), gebruiken
om te controleren of de studie correct is uitgevoerd en de studie-informatie correct is. Deze personen
zijn verplicht de vertrouwelijkheid te garanderen door de aard van hun werk. Dit is ook vastgelegd.
Wanneer het noodzakelijk is zal de onderzoeksarts contact opnemen met uw huisarts om aanvullende
informatie te verkrijgen betreffende uw medische gegevens en uw voorgeschiedenis.
Wanneer u deelneemt aan deze studie zal de onderzoeksarts uw naam vervangen door een code
waarmee u geïdentificeerd kunt worden. Deze code, gecombineerd met de studie-informatie, wordt
gebruikt door de sponsor van de studie, Novartis en vertegenwoordigers, om de hierboven
beschreven redenen en om vast te kunnen stellen of de onderzoeksmedicatie veilig en effectief is. Het
kan zijn dat, wanneer dit noodzakelijk is, Novartis uw gecodeerde gegevens deelt met bij Novartis
aangesloten organisaties betrokken bij deze studie. Dit kunnen zijn: Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ), bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid (EMA, FDA) en de
Medisch Ethische Toetsingscommissie.
Studie-informatie, uw studiecode en bloed- en urinemonsters die tijdens deze studie zijn afgenomen
worden toegevoegd aan de veilige Novartis elektronische studiesystemen. Deze systemen worden
gebruikt door firma’s die voor Novartis werken.
De personen, firma’s en agentschappen die hierboven genoemd zijn en die toegang hebben tot uw
gegevens kunnen gelokaliseerd zijn in Nederland, landen van het Europese Economisch gebied
(EEA), de Verenigde Staten van Amerika, Zwitserland en ander landen in de wereld.
U moet zich er bewust van zijn dat sommige landen niet hetzelfde niveau van bescherming van
persoonsgegevens hebben als u bent gewend in Nederland. Novartis zal echter alle informatie die het
ontvangt behandelen met dezelfde standaard van vertrouwelijkheid binnen de grenzen van de
plaatselijke wetgeving. Ook heeft Novartis afspraken gemaakt met derden die werken voor Novartis
om uw persoonlijke gegevens en monsters afdoende te beschermen.
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 9 van 10 Paraaf deelnemer ________________
De studie-informatie zal vertrouwelijk worden behandeld binnen de regels van de wet en alleen voor
onderzoeksdoeleinden gebruikt worden zoals hierboven beschreven. Wanneer de resultaten van deze
studie worden gepubliceerd zal uw naam niet worden vermeld en ook zal niemand in staat zijn uw
naam te achterhalen in een publicatie of presentatie.
Uw deelname aan deze studie is vrijwillig en u kunt uw toestemming op elk moment intrekken zonder
opgave van redenen. Wanneer u dit doet dan zal uw deelname aan deze studie stoppen en de
kliniekstaf zal ophouden informatie van u te verzamelen. Uw monsters zullen worden vernietigd.
Novartis zal echter de al verkregen gegevens gebruiken om de wetenschappelijke integriteit van deze
studie te waarborgen. Als u de studie wilt verlaten laat dit dan weten aan uw onderzoeksarts.
Als u nog vragen heeft over het verzamelen en het gebruik van uw persoonlijke gegevens en/of
gebruik wilt maken van de rechten die u heeft betreffende deze informatie, moet u dit bespreken met
de onderzoeksarts.
Ben ik verzekerd wanneer ik aan het onderzoek deelneem?
Het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek de instructies volgt van de onderzoeksarts en verpleging.
Wanneer u ziek wordt of lichamelijk letsel oploopt ten gevolge van deelname aan deze studie moet u
direct contact opnemen met de onderzoeksarts of de kliniekstaf (zie ook de paragraaf hieronder:“Kan
ik meer informatie krijgen over dit onderzoek?”). Deze kunnen u behandelen of verder verwijzen voor
behandeling.
De kosten voor behandeling zullen, binnen redelijke grenzen en uitgezonderd de kosten die al
vergoed worden door uw verzekering, worden vergoed door de sponsor, Novartis. Novartis zal de
kosten betalen voor medische behandeling van opgelopen lichamelijk letsel:
• Wanneer u goede medische hulp ontvangt
• Als u de instructies gevolgd hebt
• Als het letsel gerelateerd is aan de onderzoeksmedicatie of het volgen van de studie
procedures die niet deel uitmaken van uw gebruikelijke medische hulp
• Welke niet het resultaat zijn van natuurlijke oorzaak of een onderliggende ziekte en/of
bestaande ziekte die al aanwezig was voor de juiste toediening van de onderzoeksmedicatie
BGG492.
Het tekenen van deze vrijwilligersinformatie heeft geen invloed op uw wettelijk recht en vrijwaart ook
niet de onderzoekers, sponsor of betrokken organisaties.
Kan ik meer informatie krijgen over dit onderzoek?
Als u na het lezen van deze brief behoefte hebt aan meer informatie, dan kunt u uw vragen stellen aan
de onderzoeksarts. Pas als de onderzoeksarts al uw vragen naar tevredenheid heeft beantwoord, kunt
u toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens het onderzoek kunt u met vragen
terecht bij de onderzoeksarts:
Dr. Khalid Abd-Elaziz
Tel 050 – 304 8000
QPS Netherlands B.V.
Hanzeplein 1, ingang 53
9713 GZ, Groningen
Voor noodgevallen buitenkantoortijden:
Tel: 06 – 12 737 834
Kan ik een onafhankelijke arts raadplegen?
Als u vragen hebt over dit onderzoek die u met een onafhankelijke arts wilt bespreken, dan kunt u
contact opnemen met Dr. H. van Dullemen (gastro-enteroloog), telefoon 050 – 361 0289. Dr. Van
Dullemen heeft geen belang bij dit onderzoek en is niet betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek.
Opdrachtgever Plaats waar onderzoek wordt uitgevoerd
Novartis Pharma AG
Forum 1, Novartis Campus
CH-4056 Bazel, Zwitserland
QPS Netherlands B.V.
UMCG-grounds
Hanzeplein 1, entrance 53
9713 GZ, Groningen
Tel: 050-304 8000
Fax: 050-304 8001
www.xendo.com
Novartis
QPS studiecode 104913-CS0159
Datum 02 augustus 2011, versie 4
Informatie voor deelnemers
pagina 10 van 10
Toestemmingsverklaring
- Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de vrijwilliger heb gelezen. Ik heb de
gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate
beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.
- Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan
intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven.
- Ik geef toestemming dat mijn huisarts (en eventueel behandelende specialist) om medische
gegevens, relevant voor mijn deelname aan dit onderzoek, gevraagd wordt.
- Het is mij bekend, dat BGG492 niet als geneesmiddel is geregistreerd.
- Ik geef toestemming, dat bevoegde personen van de opdrachtgever, medewerkers van de
Inspectie voor de Gezondheidszorg, bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid of
leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische
gegevens en onderzoeksgegevens.
- Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in
de informatiebrief.
- Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende tenminste 15 jaar na afloop van het
onderzoek te bewaren.
- Ik geef toestemming om mijn persoonlijke en medische gegevens in de database van QPS
Netherlands B.V. te bewaren.
- Ik stem in met mijn deelname aan bovengenoemd onderzoek.
Achternaam ___________________________
Voornaam: ___________________________
Datum ____/_______/______ (dd/mmm/jjjj) Handtekening ___________________________
Ik heb mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt op het onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog
opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Ik heb een ondertekend
exemplaar van de toestemmingsverklaring aan de vrijwilliger gegeven.
Naam ___________________________
Namens QPS Netherlands B.V.
Datum ____/_______/______ (dd/mmm/jjjj) Handtekening __________________________
Tijdstip ____:____ (hr:min)

Plaats reactie

Wie is er online

Gebruikers op dit forum: Geen geregistreerde gebruikers en 4 gasten